Требования ИСО 9001-2015

Требования к построению системы менеджмента качества отражены в стандарте ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», утвержденном приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии № 1391-СТ от 28.09.2015г.

Чтобы внедрить систему менеджмента качества необходимо достигнуть понимание организации и ее среды, понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон, определить области СМК и разработать с учетом этого необходимые процессы и порядок их применения.

Определение внешних и внутренних факторов позволит выявить намерения и стратегию, которые позволят достигнуть желаемого результата. К внешним факторам относятся государство, технологии, конкуренция, социальная и экономическая среда на занимаемом рынке, к внутренним – ценности и культура самой организации.

Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон заключается в выявлении заинтересованных сторон и понимании что их интересует. К заинтересованным сторонам относятся в первую очередь потребители, а затем государство. От первых исходят ожидания, а от государства – требования. Таким образом, вам необходимо составить список заинтересованных лиц с указанием их ожиданий и требований.

Для определения области системы менеджмента качества организация должна уточнить границы СМК и охватываемую ею деятельность, т.е. определить продукцию, работы (услуги) организации, которые попадут в область действия системы менеджмента качества.

Разработав и задокументировав необходимые процессы и порядок их применения, организация выйдет на новый уровень системы менеджмента качества, соответствующий требования ГОСТ Р ИСО 9001-2015.

Документированная информация организации должна содержать:

3 обязательных документа:

Политика в области качества (п. 5.2.2);

Цели в области качества (п. 6.2.1);

Область действия СМК (п.4.3).

18 обязательных записей:

Документированная информация как свидетельство о пригодности ресурсов для мониторинга и измерений (п. 7.1.5.1);

Документированная информация как свидетельство об эталоне, использованном для калибровки ресурсов для мониторинга и измерений (когда отсутствуют международные или национальные эталоны) (п. 7.1.5.2);

Документированная информация как свидетельство компетентности персонала (п. 7.2);

Документированная информация в отношении результатов анализа требований, относящихся к продукции и услугам, и любых новых требований к продукции и услугам (п. 8.2.3.2);

Документированная информация по входным данным для проектирования и разработки (п. 8.3.3);

Документированная информация о применении средств управления проектированием и разработкой (п. 8.3.4);

Документированная информация по выходным данным для проектирования и разработки (п. 8.3.5);

Документированная информация по измерениям проектирования и разработки (п. 8.3.6);

Документированная информация о действиях по определению и применению критериев оценки, выбора, мониторинга результатов и повторной оценки внешних поставщиков (п. 8.4.1);

Документированная информация о свидетельствах уникальной идентификации выходов, если прослеживаемость является требованием (п. 8.5.2);

Документированная информация о собственности потребителей или внешних поставщиков (п. 8.5.3);

Документированная информация об изменениях в производстве продукции или предоставлении услуг (п. 8.5.6);

Документированная информация о выпуске продукции и услуг (п. 8.6);

Документированная информация об управлении несоответствующими результатами процессов (п. 8.7.2);

Документированная информация о результатах оценки функционирования и результативности СМК (п. 9.1.1);

Документированная информация о реализации программы аудитов и полученных результатах аудитов (п. 9.2.2);

Документированная информация об анализе со стороны руководства (п. 9.3.3);

Документированная информация о характере несоответствий и последующих предпринятых действиях, а также результаты корректирующих действий (п. 10.2.2).

Кроме того, по своему усмотрению, в целях подтверждения свидетельства того, что требования стандарта выполняются, организация может использовать:

Документированную информацию по определению среды организации и ее заинтересованных сторон (п.п. 4.1, 4.2);

Документированную информацию по действиям в отношении рисков и возможностей (п.6.1);

Документированную информацию по оценке компетентности, уровня подготовки и осведомленности персонала (п.п. 7.1.2, 7.2, 7.3);

Документированную информацию по управлению ресурсами для мониторинга и измерений (п.7.1.5);

Документированную информацию по управлению документированной информацией (п.7.5.3);

Документированную информацию по управлению знаниями организации (п.7.1.6);

Порядок внутреннего и внешнего обмена информацией (п.7.4);

Документированную информацию по управлению сбытом и взаимоотношениями с потребителями (п.8.2);

Документированную информацию по хранению продукции (п.8.5.4).

Ключевым требованием ИСО 9001-2015 является постоянная работа над улучшением пригодности, адекватности и результативности внедренной системы менеджмента качества организации.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.